Performansa çar ceribandinên zêdekirina asîdên nukleîk ji bo naskirina SARS-CoV-2 li Etiyopyayê

Spas ji bo serdana Nature.com.Hûn guhertoyek gerokek bi piştgirîya CSS-ya sînorkirî bikar tînin.Ji bo ezmûna çêtirîn, em pêşniyar dikin ku hûn gerokek nûvekirî bikar bînin (an jî Moda Lihevhatinê ya di Internet Explorer de neçalak bikin).Wekî din, ji bo ku piştgirîya domdar misoger bike, em malperê bêyî şêwaz û JavaScript nîşan didin.
Carouselek ji sê slaytan yekcar nîşan dide.Bişkokên Pêşî û Paşê bikar bînin da ku di yek carê de di nav sê slaytan de bigerin, an jî bişkokên sliderê yên li dawiyê bikar bînin da ku di her carê de di sê slaytan de bigerin.
Ji ber derketina nexweşiya coronavirus (COVID-19) ya 2019-an, gelek ceribandinên zêdekirina acîdên nukleî yên bazirganî (NAAT) li çaraliyê cîhanê hatine pêşve xistin û bûne ceribandinên standard.Her çend çend ceribandin zû hatine pêşve xistin û ji bo ceribandinên tespîtkirina laboratîfê hatine sepandin, performansa van ceribandinan di cûrbecûr mîhengan de nehatiye nirxandin.Ji ber vê yekê, vê lêkolînê armanc kir ku performansa Abbott SARS-CoV-2, Daan Gene, BGI, û Sansure Biotech bi karanîna Standard Referansa Hevbeş (CRS) binirxîne.Lêkolîn li Enstîtuya Tenduristiya Giştî ya Etiyopyayê (EPHI) ji 1 heta 30 Kanûn 2020 hate kirin. 164 nimûneyên nasopharyngeal bi karanîna mînî kîtê QIAamp RNA û pergala amadekirina nimûneya DNA ya Abbott hatin derxistin.Ji 164 nimûneyan, 59,1% erênî û 40,9% ji bo CRS neyînî bûn. Erênîtiya Sansure Biotech li gorî CRS (p <0.05) pir kêm bû. Erênîtiya Sansure Biotech li gorî CRS (p <0.05) pir kêm bû. Ji ber ku Sansure Biotech ji bo sravneniyu CRS-ê (p < 0,05) pir girîng e. Encamên erênî yên Sansure Biotech li gorî CRS (p <0.05) pir kêmtir bûn.与CRS 相比，Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p < 0.05）。与CRS 相比，Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p < 0.05）。 Di Sansure Biotech de pir hindik zêde dibe ku li ser CRS-ê (p < 0,05) zêde bibe. Sansure Biotech li gorî CRS (p <0,05) encamên erênî yên girîng kêm bû.Lihevhatina tevayî ya çar analîzan li gorî CRS 96,3-100% bû.Digel rêjeya erênî ya nizm a ceribandina Sansure Biotech, performansa çar ceribandinan hema hema hevber bû.Bi vî rengî, ceribandina Sansure Biotech [Tenê Lêkolîn (RUO)] ji bo karanîna wê li Etiyopyayê erêkirina zêde hewce dike.Di dawiyê de, lêkolînek din divê were hesibandin ku ceribandinên bi îdîayên çêkerê guncan binirxînin.
Testkirina laboratîf beşek ji Plana Stratejîk a Rêxistina Tenduristiyê ya Cîhanê (WHO) ji bo Nexweşiya Coronavirus 2019 (COVID-19) Amadebûn û Bersiv (SPRP) ye.WHO şîret dike ku welat pêdivî ye ku kapasîteya laboratîfê ava bikin da ku amadekarî, rêveberiya dozê ya rast, hişyarî û bersivdana bilez a li hember pirsgirêkên tenduristiya giştî baştir bikin.Ev destnîşan dike ku rola laboratûarê ji bo karakterîzekirina nexweşî û epîdemîolojiya ajanên enfeksiyonê yên derketine û kontrolkirina belavbûna wan girîng e.
Ji bo tespîtkirina COVID-19 agahdariya epîdemîolojîk û bijîjkî, nîşan/nîşanên kesane, û daneyên radyografî û laboratîf2 hewce dike.Ji ber ku derûdora COVID-19 li Wuhan, Chinaîn hate ragihandin, li çaraliyê cîhanê gelek ceribandinên zêdekirina acîdên nukleî yên bazirganî (NAAT) hatine pêşve xistin.Reaksiyona zincîra polîmeraza veguheztina berevajî ya di dema rast de (rRT-PCR) wekî rêbazek rûtîn û standard ji bo teşhîsa laboratîfê ya enfeksiyona sindroma akût a giran 2 (SARS-CoV-2)3 hatî bikar anîn.Tespîtkirina molekulî ya SARS-CoV-2 bi gelemperî li ser bingeha N (genê proteîna nukleocapsid), E (genê proteîna zerfê), û RdRp (genê RNA-polîmerazê ya girêdayî RNA) li ORF1a/b (çarçoveya xwendina vekirî 1a/b) .gene) herêma ku ji genoma vîrusê tê nasîn.Ew ji bo naskirina vîrusê wekî herêmên sereke yên parastinê têne dîtin ku di genomên vîrus de têne dîtin4.Di nav van genan de, genên RdRp û E xwedî hestiyariya analîtîk a bilind e, lê gena N xwedî hesasiyeta analîtîk kêm e5.
Dibe ku performansa ceribandinên PCR-ê li gorî faktorên cihêreng diguhere, wekî: reagentên derxistinê, reagentên zêdekirin / tespîtkirinê, rêbaza derxistinê, kalîteya makîneya PCR û amûrên din.Ji Nîsana 2020-an vir ve, ji neh welatan zêdetirî 48 amûrên tespîtkirinê yên cihêreng ji bo tespîtkirina COVID-196 Destûrnameya Bikaranîna Lezgîn (EUA) wergirtine.Li Etiyopyayê, zêdetirî 14 platformên PCR-ya rast-ê ji bo tespîtkirina PCR-ya SARS-CoV-2 li 26 saziyên tenduristiya gelemperî, di nav de ABI 7500, Abbott m2000, Roche 48000 û Quant-studio7, têne bikar anîn.Wekî din, cûrbecûr kîtên testa PCR-ê hene, wekî ceribandina Daan Gene, testa Abbott SARS-CoV-2, testa Sansure Biotech, û testa SARS-CoV-2 BGI.Her çend rRT-PCR pir hesas e, hin nexweşên bi COVID-19 encamên neyînî yên derewîn radigihînin ji ber nebûna kopiyên asîda rîbonukleîk a virusê (RNA) di nimûneyan de ji ber berhevkirin, veguheztin, hilanîn û hilgirtin, û ceribandina laboratîfê ya nerast.şert û mercên xebatkaran8.Wekî din, nerastkirina nimûne an kontrolê, mîhengkirina sînorê çerxê (Ct), û reaktîvbûna xaçerê bi asîdên nukleîk ên pathogenîk ên din an RNA-ya SARS-CoV-2 ya neçalak/bermayî dikare di ceribandinên rRT-PCR9 de bibe sedema encamên erênî yên derewîn.Ji ber vê yekê, diyar e ku ceribandinên PCR bi rastî dikarin hilgirên perçeyên genê nas bikin, ji ber ku ew nekarin genên viral ên bi rastî çalak ji hev cihê bikin, ji ber vê yekê ceribandin tenê dikarin hilgiran û ne nexweşan nas bikin10.Ji ber vê yekê, girîng e ku meriv performansa tespîtkirinê bi karanîna rêbazên standard di mîhengê me de binirxîne.Her çend gelek reagentên NAAT-ê li Enstîtuya Tenduristiya Giştî ya Etiyopyayê (EPHI) û li seranserê welêt hene, hêj nirxandinek berawirdî ya bandora wan nehatiye ragihandin.Ji ber vê yekê, vê lêkolînê armanc kir ku performansa berawirdî ya kîtên bazirganî yên berdest ji bo tespîtkirina SARS-CoV-2 ji hêla rRT-PCR ve bi karanîna nimûneyên klînîkî ve binirxîne.
Bi tevahî 164 beşdarên bi gumana COVID-19 di vê lêkolînê de bûn.Piraniya nimûneyan ji navendên dermankirinê bûn (118/164 = 72%), lê yên mayî 46 (28%) beşdaran ji navendên nedermankirinê bûn.Di nav beşdaran de ku li navendê nehatine derman kirin, 15 (9.1%) bi bûyerên klînîkî yên gumanbar û 31 (18.9%) têkiliyên dozên pejirandî hebûn.Nod û sê (56.7%) beşdaran mêr bûn, û navîn (± SD) temenê beşdaran 31.10 (± 11.82) sal bû.
Di vê lêkolînê de, rêjeyên erênî û neyînî yên çar testên ji bo COVID-19 hatine destnîşankirin.Bi vî rengî, rêjeyên erênî yên ceribandina Abbott SARS-CoV-2, ceribandina Daan Gene 2019-nCoV, ceribandina SARS-CoV-2 BGI, û ceribandina Sansure Biotech 2019-nCoV bi rêzdarî 59,1%, 58,5%, 57,9% û 55% bûn. .Pûanên standarda referansa hevbeş a erênî û neyînî (CRS) bi rêzdarî 97 (59.1%) û 67 (40.9%) bûn (Table 1).Di vê lêkolînê de, pênasekirina CRS li ser bingeha qaîdeya "her erênî" bû, ku ji çar encamên testê, du an bêtir encamên testê yên ku heman encam dane, erênî an neyînî rast têne hesibandin.
Di vê lêkolînê de, me peymanek sedî neyînî (NPA) ya 100% (95% CI 94.6-100) ji bo hemî analîzan li gorî CRS dît.Analîza Biyoteknolojiya Sansure PPA-ya hindiktirîn 93.8% (95% CI 87.2-97.1) destnîşan kir û analîza Daan Gene 2019-nCoV peymanek giştî ya 99.4% (95% CI 96.6-99.9) hebû.Berevajî vê, peymana giştî ya di navbera ceribandina SARS-CoV-2 BGI û ceribandina Sansure Biotech 2019-nCoV bi rêzdarî %98.8 û %96.3 bû (Table 2).
Rêjeya kappaya Cohen ya peymana di navbera encamên ceribandina CRS û Abbott SARS-CoV-2 de bi tevahî hevgirtî bû (K = 1.00).Bi heman rengî, nirxên kappa yên Cohen yên ku ji hêla Daan Gene 2019-nCoV, SARS-CoV-2 BGI, û Sansure Biotech 2019-nCoV ve hatine tespît kirin jî bi CRS (K ≥ 0.925) re bi tevahî hevaheng in.Di vê analîza berawirdî de, testa chi-square (testa McNemar) destnîşan kir ku encamên ceribandina Sansure Biotech 2019-nCoV ji encamên CRS (p = 0.031) pir cûda bûn (Table 2).
Wekî ku di Fig.1 rêjeya nirxa Ct ya herî nizm (< 20 Ct) ya ceribandina Abbott SARS-CoV-2 (genê RdRp û N hevgirtî) %87,6 bû û nirxa Ct ya ORF1a/b ya testa Sansure Biotech 2019-nCoV nîşan da ku rêjeya kêm Nirxa Ct (< 20 Ct) %50,3 bû û nirxa Ct ya bilind (36-40 Ct) 3,2% bû. 1 rêjeya nirxa Ct ya herî nizm (< 20 Ct) ya ceribandina Abbott SARS-CoV-2 (genê RdRp û N hevgirtî) %87,6 bû û nirxa Ct ya ORF1a/b ya testa Sansure Biotech 2019-nCoV nîşan da ku rêjeya kêm Nirxa Ct (< 20 Ct) %50,3 bû û nirxa Ct ya bilind (36-40 Ct) 3,2% bû.Wekî ku di Fig.1, procent наименьшего значения Ct (< 20 Ct) analîza Abbott SARS-CoV-2 (kombînera gene RdRp û N) pêk tê %87,6, nirxa Ct ya ORF1a/b analîza Sansure Biotech 2019-nCoV (< 20 Ct) pêk tê %50,3, bi wateya Ct (36–40 Ct) %3,2 pêk tê. 1, rêjeya nirxa Ct ya herî nizm (< 20 Ct) ya Abbott SARS-CoV-2 (genê hevgirtî RdRp û N)% 87,6 bû û nirxa Ct ya analîza genê ORF1a/b ya Sansure Biotech 2019-nCoV destnîşan kir. ku ji sedî nirxa Ct ya nizm (< 20 Ct) %50,3 e, û nirxa bilind a Ct (36-40 Ct) ji %3,2 ye.如 图 1 所 示, Abbott Sars-COV-2 检测 (结合 RDRP 和 N 百分比) 的 最 低 CT 值 百分比 (<20 CT) 为 87.6%, Sanserî Bibech 2019-NCOV值(< 20 Ct) 的百分比为50,3%，高Ct 值(36–40 Ct) 的百分比为3,2%。 Wekî ku di Xiflteya 1-ê de tê xuyang kirin, rêjeya nirxa Ct ya herî hindik (< 20 Ct) ya testa Abbott SARS-CoV-2 (tevlihevkirina genê RdRp û N) 87,6%, nirxa Ct ya gena ORF1a/b ya testa Sansure Biotech 2019-nCoV ye. Ct 值(< 20 Ct) kêm nîşan dide 的 sedî 50,3%, 高Ct 值(36–40 Ct) 的 sedî 3,2%. Çawa ku li Rîsûnke 1-ê tê xuyang kirin, analîz dike Abbott SARS-CoV-2 (bi genetîkên RdRp û N) nîşan dide ku tenê kêm zêde girîngiya Ct (< 20 Ct) di nav 87,6% de, an girîngiya Ct, wekî ORF1a/b bi teknolojiya Bi201a/b-ê ye. - Analîz nCoV nîşan bide Ct. Wekî ku di Xiflteya 1-ê de tê xuyang kirin, ceribandina Abbott SARS-CoV-2 (genên RdRp û N berhev dike) bi sedî 87,6% nirxa Ct ya herî kêm (< 20 Ct) bû, dema ku nirxa Ct ya gena ORF1a/b di Sansure de. Lêkolîna Biotech 2019 - Analîzkirina nCoV Ct kêm nîşan da. Procent значений (< 20 Ct) %50,3 pêk tê, ji sedî 50,3% Ct (36–40 Ct) %3,2 pêk tê. Rêjeya nirxan (< 20 Ct) 50,3%, û rêjeya nirxên bilind ên Ct (36-40 Ct) 3,2% bû.Testa Abbott SARS-CoV-2 B nirxên Ct li jor 30 tomar kir. Ji hêla din ve, li ser testa BGI SARS-CoV-2, gena ORF1a/b xwedî nirxek Ct ya bilind (> 36 Ct) ji sedî 4 bû (Wêne. 1). Ji hêla din ve, li ser testa BGI SARS-CoV-2, gena ORF1a/b xwedî nirxek Ct ya bilind (> 36 Ct) ji sedî 4 bû (Wêne. 1). Li ser vê yekê, ji bo analîzkirina BGI SARS-CoV-2 ya ORF1a/b, navê wê bi wateya Ct (> 36 Ct), rêjeya kotorê ya %4 (ris. 1) pêk tê. Ji hêla din ve, di analîza gena BGI SARS-CoV-2 de, ORF1a/b xwedî nirxek Ct-ya bilind (> 36 Ct) bû, rêjeya wê %4 bû (Hêl. 1).另一方面，在BGI SARS-CoV-2 检测中，ORF1a/b 基因具有高Ct 值（> 36 Ct）的百分比中 Ji hêla din ve, di tespîtkirina BGI SARS-CoV-2 de, rêjeya gena ORF1a/b bi nirxa Ct ya bilind (> 36 Ct) 4% e (Wêne 1). Di vê yekê de, di analîzkirina BGI SARS-CoV-2 de rêjeya ORF1a/b bi nirxa Ct (> 36 Ct) ji %4 pêk tê (ris. 1). Ji hêla din ve, di analîza BGI SARS-CoV-2 de, rêjeya genên ORF1a/b yên bi nirxên Ct yên bilind (> 36 Ct) 4% bû (Wêne. 1).
Di vê lêkolînê de, me 164 nimûneyên nasopharyngeal girtin.Ji bo hemî cûreyên ceribandinê, veqetandin û zêdekirina RNA bi karanîna rêbaz û kîtên ku ji hêla hilberînerên têkildar ve têne pêşniyar kirin hate kirin.
Vê lêkolînê destnîşan kir ku ceribandina Abbott ji bo SARS-CoV-2 xwedî heman performansa tespîtkirinê ye ku CRS, bi 100% erênî, neyînî û lihevhatina tevayî.Peymana kappa ya Cohen 1.00 e, peymana tevahî bi CRS re destnîşan dike.Lêkolînek bi heman rengî ji hêla Zanîngeha Washington a Dewletên Yekbûyî ve hate dîtin ku hesasiyet û taybetmendiya giştî ya testa Abbott ji bo SARS-CoV-2 bi rêzê 93% û 100% bû, li gorî ceribandina diyarkirî ya laboratîf (LDA) ya CDC. .11. Pergala tespîtkirina Abbott SARS-CoV-2 li ser tespîtkirina hevdemî ya genên N û RdRp-ê ye, ji ber ku her du gen hesastir in, neyînîyên derewîn kêm dikin12.Lêkolînek li Viyana, Avusturya her weha destnîşan kir ku cildên mezin ên nimûneya derxistinê û cildên eluentê vedîtinê bandorên dilopkirinê kêm dikin û karîgeriya tespîtê zêde dikin13.Ji ber vê yekê, hevalbendiya bêkêmasî ya Abbott ji bo ceribandina SARS-CoV-2 dikare bi pergalek tespîtkirina platformê re têkildar be ku bi hevdemî genên hevberdanê tespît dike, hejmareke mezin ji nimûneyan (0.5 ml) derdixe û hejmareke mezin a eluent (40 μl) bikar tîne.
Encamên me her weha destnîşan kirin ku performansa tespîtkirina ceribandina genetîkî ya Daan hema hema wekî ya CRS bû.Ev bi lêkolînek14 re ku li Zanîngeha Anhui ya li Huainan, Chinaîn, û îdîaya çêker a 100% peymanek erênî hatî kirin re hevaheng e.Tevî raporên encamên domdar, yek nimûne piştî ceribandina heman elûkê neyînî derewîn bû, lê di ceribandinên Abbott SARS-CoV-2 û Sansure Biotech nCoV-2019 de erênî bû.Ev pêşniyar dike ku dibe ku di encamên cûrbecûr yên ceribandinan de cûdahî hebe. Digel vê yekê, di lêkolîna ku li Chinaînê15 hate kirin de, encama ceribandina Genê Daan bi nirxa referansa wan a laboratîf-a diyarkirî bi girîngî cûda bû (p <0.05). Digel vê yekê, di lêkolîna ku li Chinaînê15 hate kirin de, encama ceribandina Genê Daan bi nirxa referansa wan a laboratîf-a diyarkirî bi girîngî cûda bû (p <0.05). Ev yek nayê dîtin, di îsledovaniyê de, lêkolînek li Kitae15, encama analîza Daan Gene girîng e (p < 0,05) ji analîzên laboratorên etalonî. Lêbelê, di lêkolînek li Chinaînê15 de, encama analîza Daan Gene ji analîza referansa wan a laboratîfê pir cûda bû (p <0.05).然而，在中国进行的研究中15，大安基因检测的结果与其实验室定义的市安基因检测的结果与其实验室定义的定义基因检测的结果与其实验室定义的市然而，在中国进行的研究中15，大安基因检测的结果与其实验室定义基因检测的结果与其实验室定义基因检测的结果与其实验室定义惢0. Ji ber vê yekê, ji bo testa genetîk a genetîka (p < 0,05) ji bo ceribandina testa genetîk a testê ye. Lêbelê, di lêkolînek li Chinaînê15 de, encamên ceribandina genetîkî ya Daan li gorî ceribandina wê ya laboratîfê ya referansa girîng cûda bûn (p <0.05).Dibe ku ev nakokî ji ber hesasiya ceribandina referansê ya ji bo tespîtkirina SARS-CoV-2 be, û lêkolînên din dibe ku ji bo destnîşankirina sedemê girîng bin.
Wekî din, lêkolîna me performansa berawirdî ya ceribandina SARS-CoV-2 BGI bi CRS re nirxand, peymana sedî erênî ya hêja (PPA = 97.9%), peymana sedî neyînî (NPA = 100%), û lihevhatina ji sedî giştî li gorî zayendê nîşan dide ( OPA).).= 98,8%).Nirxên Kappa yên Cohen peymanek baş nîşan da (K = 0,975).Lêkolînên li Hollanda16 û Chinaînê15 encamên hevgirtî nîşan dan.Testa SARS-CoV-2 BGI ceribandinek tespîtkirina yek genê (ORF1a/b) ye ku bi karanîna 10 μl amplification/detection eluate bikar tîne.Tevî peymana statîstîkî ya baş bi encamên referansa me re, analîzê du nimûneyên erênî (1.22%) ji nimûneya tevahî winda kir.Ev dikare hem di asta nexweş û hem jî di asta civakê de ji bo dînamîkên veguheztinê bandorên klînîkî yên mezin hebe.
Analîzek din a berawirdî ya ku di vê lêkolînê de cih girt, ceribandina Sansure Biotech nCoV-2019 rRT-PCR (RUO) bû;rêjeya maça giştî %96,3 bû.Hêza peymanê jî ji hêla nirxa Kappa ya Cohen ve hate destnîşankirin, ku 0.925 bû, ku peymana tevahî bi CRS re nîşan dide.Dîsa, encamên me bi lêkolînên ku li Zanîngeha Navendî ya Başûr li Changsha, Chinaîn, û li Beşa Laboratoriya Klînîkî ya Nexweşxaneya Gel a Liuzhou, Bajarê Liuzhou, Chinaîn17 hatine kirin, yek in. Her çend lihevhatina statîstîkî ya baş a jorîn hate tomarkirin, ceribandina chi-square (testa MacNemar) destnîşan kir ku encama ceribandina Sansure Biotech li gorî CRS-ê cûdahiyek girîng a statîstîkî heye (p <0.005). Her çend lihevhatina statîstîkî ya baş a jorîn hate tomarkirin, ceribandina chi-square (testa MacNemar) destnîşan kir ku encama ceribandina Sansure Biotech li gorî CRS-ê cûdahiyek girîng a statîstîkî heye (p <0.005). Nesмотря на то, что было зафиксировано указанное bêtir erzantire statîstîkên sootvestvie, krîterîy хи-квадрат (критерий Манемара) tê xuyang kirin, ku ev yek dibe sedema analîza Sansure Biotech Navê vê RS-ê bi nirxa RS, 5. Her çend peymana statîstîkî ya baş a li jor hate tomar kirin, ceribandina chi-square (testa McNemar) destnîşan kir ku encama ceribandina Sansure Biotech li gorî CRS-ê cûdahiyek girîng a statîstîkî heye (p <0,005).尽管 记录 了 上述 良好 的 统计 统计, 但 卡方 检验 (macnemar 检验) 表明, Sansure Biotech 检测检测的 与 Crs 相比 具有 统计学 显着 差异 (p <0.005).尽管 记录 了 上述 良好 统计 统计 一致, 但 检验 检验 表明, 但 检验 ,,,, Macnemar 检验 表明 ,, Sansure Biotech 检测检测 与 crs 相比 具有 显着 ((P <0.005 ................ …………………………………………………………………. Nesmotrya ji bo nermalava bêtir nirxa statîstîkên sootvestvie, krîterên hi-quadrat (krîterîy Manemara) nîşan dide ku statîstîkên girîng (p < 0,005) ji analîzên Sansure Biotech û CRS. Tevî peymana statîstîkî ya baş a ku li jor hatî destnîşan kirin, ceribandina chi-square (testa McNemar) di navbera ceribandina Sansure Biotech û CRS de cûdahiyek girîng a statîstîkî (p <0.005) nîşan da.Şeş nimûne (3,66%) li gorî CRS (Tabloya Pêvek 1) neyînîyên derewîn hatin dîtin;ev pir girîng e, nemaze ji ber dînamîkên veguheztina vîrusê.Daneyên jorîn jî vê rêjeya tespîta kêm piştgirî dike15.
Di vê lêkolînê de, nirxên Ct ji bo her ceribandin û platformek têkildar, bi nirxa navînî ya Ct ya herî kêm di ceribandina Abbott SARS-CoV-2 de hate ragihandin.Dibe ku ev encam bi pergala ceribandina genetîkî ya hevdemî ya Abbott re ji bo tespîtkirina SARS-CoV-2 ve girêdayî be.Ji ber vê yekê, li gorî jimar 1, 87,6% ji encamên Abbott SARS-CoV-2 xwedî nirxên Ct yên li jêr 20 bûn. Tenê hejmarek piçûk encamên nimûneyê (12,4%) di rêza 20-30 de bûn.Nirxên Ct yên li jor 30 nehatine tomar kirin.Digel karanîna Abbott ya formata ceribandina genetîkî ya panelê SARS-CoV-2, dibe ku ev encam bi sînorê tespîtkirina jêrîn (32,5 kopiyên RNA/mL)18 ve girêdayî be, ku sê qat ji sînorê jêrîn ê pargîdaniyê ya 100 kopiyên RNA kêmtir e. /mL.ml) 19.
Vê lêkolînê hin sînor hene: Ya yekem, ji ber kêmbûna çavkaniyan, me rêbazên standard / referans [wekî barkirina vîrus an ceribandinên laboratîf ên din (LDA)] tune.Ya duyemîn, hemî nimûneyên ku di vê lêkolînê de hatine bikar anîn swabên nasopharyngeal bûn, di heman demê de encam ji bo celebên nimûneyên din ne pêkan bûn, û sêyemîn, mezinahiya nimûneya me piçûk bû.
Vê lêkolînê performansa çar ceribandinên rRT-PCR ji bo SARS-CoV-2 bi karanîna nimûneyên nasopharyngeal berhev kir.Hemî vekolînên tespîtkirinê xwedî performansa hema hema hevber bûn, ji bilî ceribandina Sansure Biotech. Wekî din, rêjeya erênî ya kêm di ceribandina Sansure Biotech de li gorî CRS (p <0.05) hate nas kirin. Wekî din, rêjeya erênî ya kêm di ceribandina Sansure Biotech de li gorî CRS (p <0.05) hate nas kirin. Krome togo, test Sansure Biotech был выявлен ниской процент на результатов на CRS (p < 0,05). Wekî din, testa Sansure Biotech rêjeyek kêm a encamên erênî li gorî CRS (p <0.05) nîşan da.此外，与CRS 相比，Sansure Biotech 检测的阳性率较低(p < 0.05)。此外，与CRS 相比，Sansure Biotech 检测的阳性率较低(p < 0.05)。 Krome того, analîz Sansure Biotech namel dibe ku kêm zêde li ser bingeha CRS (p < 0,05). Wekî din, ceribandina Sansure Biotech li gorî CRS (p <0,05) rêjeyek pozîtîfiyê kêmtir bû.Analîza Sansure Biotech nCoV-2019 (RUO) ya PPA, NPA û peymana giştî ji% 93,5 derbas bû bi hêza Cohen Kappa ya nirxa peymanê ya 0,925.Di dawiyê de, Sansure Biotech Assay (RUO) ji bo karanîna li Etiyopyayê pêdivî bi verastkirinek din heye, û lêkolînek din divê were hesibandin da ku îdîayên ji hilberînerên kesane binirxîne.
Sêwirana lêkolîna berawirdî li çar navendên tenduristiyê li Addis Ababa, Nexweşxaneya Eka Kotebe, Navenda Dermankirina Dêra Mîlenium, Nexweşxaneya Memorial Zewooditu, û Nexweşxaneya Pisporê Tuberkulozê ya St.Daneyên di navbera 1 û 31ê Kanûna Pêşîn, 2020-an de hatin berhev kirin. Tesîsên bijîjkî yên ji bo vê lêkolînê bi mebest li ser bingeha hejmara dozên wan ên zêde û hebûna navendên dermankirinê yên sereke li bajêr hatine hilbijartin.Bi heman rengî, amûrên, di nav de amûrên PCR-ya rast-dema ABI 7500 û Abbott m2000, li gorî pêşniyarên hilberînerên reagentê NAAT hatin hilbijartin, û çar kîtên tespîtkirina PCR-ê ji bo vê lêkolînê hatin hilbijartin, ji ber ku piraniya laboratîfên li Etiyopyayê bi kêmanî herî kêm bikar anîn. çar ji wan.Testa genê, testa Abbott SARS-CoV-2, testa Sansure Biotech, û testa SARS-CoV-2 BGI di dema lêkolînê de hate kirin).
Testkirina SARS-CoV-2 ji 1 heta 30 Kanûn 2020 bi karanîna 3 ml Navgîna Veguhastina Vîrûs (VTM) (Teknolojiya Miraclean, Shenzhen, Chinaîn) ji kesên di bin lêpirsînê de ji bo COVID-19 ji EPHI re hatî şandin.Nimûneyên nasopharyngeal ji hêla kolektîfên nimûneyên perwerdekirî ve hatin berhev kirin û di pakêtên sê-sê de ji EPHI re hatin şandin.Berî îzolekirina asîda nukleîk, her nimûne jimareyek nasnameyê ya yekta tê destnîşan kirin.Derxistin ji her nimûneyê tavilê piştî gihîştinê bi karanîna rêbazên derxistina destan û otomatîkî tê kirin.Bi vî rengî, ji bo derxistina otomatîkî ya Abbott m2000, 1,3 ml (di nav de 0,8 ml hêjmara mirî û 0,5 ml volga ketina derxistinê jî tê de) ji her nimûneyê hate derxistin û di Pergala Amadekirina Nimûneyê ya DNA ya Abbott re derbas bû (Abbott Molecular Inc. des Plaines, IL, DY).) Komek ji 96 [92 nimûne, du kontrolên tespîtkirinê û du kontrolên ne-şablon (NTC)] di pêvajoya giştî de (vegerandin û vedîtin) du gerîdeyên SARS-CoV-2 (EUA) di wextê rast de.zemî.Bi heman rengî, ji bo derxistina bi destan, heman nimûneyan bikar bînin (ji bo derxistin û vedîtina otomatîk).Bi vî rengî, di seranserê pêvajoyê de, 140 μl nimûneyên bi karanîna QIAamp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN GmbH, Hilden, Almanya) di nav 24 nimûneyan de (di nav de 20 nimûne, du kontrolên testê û du NTC) li ser neh geryan hatin dabeş kirin û derxistin.Eluatên ku bi destan hatine derxistin hatin zêdekirin û bi karanîna çerxa germî ya ABI 7500 bi karanîna ceribandina SARS-CoV-2 BGI, ceribandina Daan Gene, û ceribandina Sansure Biotech ve hatin zêdekirin.
Veqetandin û paqijkirina otomatîkî ya RNAya vîrusê ya SARS-CoV-2 bi karanîna reagentên amadekirina nimûneya DNA ya Abbott prensîba bejna magnetîkî dişopîne.Bêçalakkirina nimûneyan û çareserkirina pariyên vîrusê bi karanîna detergentek ku tê de îzothiocyanate guanidine vedihewîne pêk tê da ku proteînê denature bike û RNase neçalak bike.Dûv re RNA ji proteînê bi veqetandina qonaxa zexm bi karanîna silica tê veqetandin, ango xwêya guanidinium û pHya alkalîn a tampona lîzê girêdana asîdên nukleîk bi silica (SiO2) ve pêşve dike.Pêngava şuştinê proteînên mayî û bermayiyan jê dike da ku çareseriyek zelal çêbike.ARNya şefaf ji mîkroparçeyên bingeh-sîlîka bi karanîna qada magnetîkî ya amûrê tê veqetandin20,21.Ji hêla din ve, veqetandin û paqijkirina destan a RNA bi rêbaza stûna spin bi karanîna santrîfûjasyonê li şûna stûnek magnetîkî û veqetandina mîkroparçeyan ji elûentê ve tête kirin.
Testa Tespîtkirina SARS-CoV-2 ya Abbott Real-Time (Abbott Molecular, Inc.) li gorî rêwerzên çêker, ku EUA19,22 ji WHO û FDA wergirtiye, hate kirin.Di vê protokolê de, neçalakkirina nimûneyê berî derxistinê li serşokê avê di 56 °C de ji bo 30 hûrdeman hate kirin.Piştî neçalakkirina vîrusê, derxistina asîda nukleîk li ser amûrek Abbott m2000 SP ji 0.5 ml VTM bi karanîna pergala amadekirina nimûneya DNA ya Abbott m2000 hate kirin.li gorî çêker.Amplification û vedîtin bi karanîna amûrek Abbott m2000 RT-PCR, û tespîtkirina dualî ji bo genên RdRp û N hate kirin.ROX) û VIC P (rengê xwedan) ji bo armanckirin û tespîtkirina kontrolên hundurîn, ku destûrê dide tesbîtkirina hevdemî ya her du hilberên zêdekirinê 19.
Rêbaza tespîtkirina amplifikasyonê ya vê kîtê li ser teknolojiya RT-PCR ya yek-gavekî ye.Genên ORF1a/b û N ji hêla Teknolojiya Genê Daan ve wekî herêmên parastî hatine hilbijartin da ku zêdekirina devera armancê tespît bikin.Destpêker û sondajên fluorescentê yên taybetî (lêkolînên genê yên N bi FAM, sondajên ORF1a/b yên bi VIC hatine nîşankirin) hatine sêwirandin ku di nimûneyan de RNAya SARS-CoV-2 tespît bikin.Eluenta dawîn û tevlihevên sereke bi zêdekirina 5 µl êluentê li 20 µl tevliheviya masterê ji bo volga dawî ya 25 μl hatin amadekirin.Amplification û vedîtin bi hevdemî li ser amûrek PCR-ya rastîn a ABI 750024 hate kirin.
Genên ORF1a/b û N bi karanîna Sansure Biotech nCoV-2019 Kit Diagnostic Asîda Nukleîk (teşhîsa PCR-ya fluorescent) hatin tesbît kirin.Bi hilbijartina kanala FAM-ê ji bo herêma ORF1a/b û kanala ROX-ê ji bo gena N-ê vekolînên taybetî ji bo her genek armanc amade bikin.Li vê kîtê azmûnê, eluent û reajansên tevlihev ên sereke bi vî rengî têne zêdekirin: 30 µl reagenta tevlihev a sereke û 20 µl nimûneya şuştinê ji bo tespîtkirin/hêzkirinê amade bikin.PCR ABI 750025-a rast-a-demê ji bo zêdekirin / tespîtkirinê hate bikar anîn.
Testa SARS-CoV-2 BGI ji bo teşhîskirina COVID-19 kîtek rRT-PCR-ya rast-dema fluorescent e.Herêma armanc li herêma ORF1a/b ya genoma SARS-CoV-2 ye, ku rêbazek tespîtkirina genê yekane ye.Digel vê yekê, gena xwedîkirina malê ya mirovan β-actin genek armancek navxweyî ye.Mikseya sereke bi tevlihevkirina 20 μl ji reagenta mîksê ya sereke û 10 μl ji nimûneya RNA ya hatî derxistin di plakaya bîrê de tê amadekirin26.ABI 7500 amûrek fluorescent a PCR-ya rastîn a mîqdar a ji bo zêdekirin û tespîtkirinê hate bikar anîn.Hemî zêdekirina asîda nukleîk, şert û mercên xebitandina PCR-ê ji bo her ceribandinê, û şirovekirina encaman li gorî rêwerzên çêkerê têkildar hatin kirin (Table 3).
Di vê analîza berawirdî de, me rêbaza standard a referansê bikar neanî da ku ji sedî lihevhatinê (erênî, neyînî, û tevayî) û pîvanên berhevdanê yên din ji bo çar analîzan diyar bike.Berhevdana her ceribandinê bi CRS re hate kirin, di vê lêkolînê de CRS bi qaîdeya "her erênî" hate destnîşan kirin û encam hate destnîşankirin, ne bi yek ceribandinê, me bi kêmî ve du encamên testê yên lihevhatî bikar anîn.Wekî din, di mijara veguheztina COVID-19 de, encamên neyînî yên derewîn ji encamên erênî yên derewîn xeternaktir in.Ji ber vê yekê, ji bo ku ji encamek CRS-ê bi qasî ku gengaz dibe "erênî" were gotin, herî kêm du ceribandinên ceribandinê divê erênî bin, tê vê wateyê ku bi kêmî ve encamek erênî dibe ku ji ceribandinek EUA were.Bi vî rengî, ji çar encamên testê, du an bêtir encamên testê yên ku heman encamê didin, erênî an neyînî rast têne hesibandin18,27.
Daneyên bi karanîna formên derxistina daneya birêkûpêk hatine berhev kirin, ketina daneyan û analîzkirin bi karanîna nermalava statîstîkî ya Excel û SPSS versiyona 23.0 ji bo statîstîkên danasînê hatine kirin.Lihevhatina ji sedî erênî, neyînî û giştî hate analîz kirin, û xalek Kappa hate bikar anîn da ku asta lihevhatina her rêbazê bi CRS re were destnîşankirin.Nirxên Kappa wiha têne şîrove kirin: 0,01 heta 0,20 ji bo peymana nerm, 0,21 heta 0,40 ji bo peymana gelemperî, 0,41-0,60 ji bo peymana nerm, 0,61-0,80 ji bo peymana mezin û 0,81-0,99 ji bo peymana tevahî28.
Paqijkirina exlaqî ji Zanîngeha Addis Ababa hate wergirtin û hemî protokolên ceribandinê yên ji bo vê lêkolînê ji hêla Enstîtuya Tenduristiya Giştî ya Etiyopyayê ve hatî pejirandin Lijneya Vekolîna Etîka Zanistî ya Etiyopyayê.Hejmara referansê ji bo Lîsansa Etîka EPHI EPHI/IRB-279-2020 e.Hemî rêbaz li gorî pêşniyar û bendên Rêbernameyên Berfireh ên Neteweyî yên Etiyopyayê ji bo Dermankirina COVID-19 hatine sepandin.Wekî din, berî beşdarbûna lêkolînê ji hemî beşdarên lêkolînê razîbûna agahdar a nivîskî hate wergirtin.
Hemî daneyên ku di vê lêkolînê de hatine bidestxistin an analîz kirin di vê gotara çapkirî de cih digirin.Daneyên ku encamên vê lêkolînê piştgirî dikin ji nivîskarê têkildar li ser daxwazek maqûl peyda dibin.
Rêxistina Tenduristiya Cîhanê.Pêşniyarên ji bo Stratejiyên Testkirina Laboratorî ya ji bo COVID-19: Rêbernameya Navber, 21ê Adarê, 2020 Jimar WHO/2019-nCoV/lab_testing/2020.1 (WHO, 2020).
Mouliou, DS, Pantazopoulos, I. & Gourgoulianis, KI COVID-19 teşhîsa biaqil di Beşa Lezgîn de: Hemî di pratîkê de. Mouliou, DS, Pantazopoulos, I. & Gourgoulianis, KI COVID-19 teşhîsa biaqil di Beşa Lezgîn de: Hemî di pratîkê de.Muliou, DS, Pantazopoulos, I. û Gurgulianis, KI Teşhîsa hişmend a COVID-19 di beşa lezgîn de: her tişt di pratîkê de.Muliou DS, Pantazopoulos I. û Gurgulyanis KI Teşhîsa hişmend a COVID-19 di beşên acîl de: Di pratîkê de entegrasyona dawî-bi-dawî.Pispor Reverend Respire.derman.3, 263–272 (2022).
Mitchell, SL & St George, K. Nirxandina ID-ya COVID19 NOW EUA. Mitchell, SL & St George, K. Nirxandina ID-ya COVID19 NOW EUA.Mitchell, SL û St. George, K. Nirxandina ID19 NOW NOW EUA.Mitchell SL û St. George K. Nirxandina Nasnameya COVID19 NOW EUA.J. Klînîkî.Vîrus.128, 104429. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104429 (2020).
WHO.Tespîtkirina laboratîfê ya nexweşiya coronavirus 2019 (COVID-19) di nexweşiya mirovî ya gumanbar de.https://www.who.int/publications/i/item/10665-331501 (gehiştiye 15 Tebax 2020) (WHO, 2020).
Udugama, B. et al.Teşhîskirina COVID-19: Nexweşî û Amûrên Testkirinê.ACS Nano 14 (4), 3822–3835 (2020).
Syed S. et al.Damezrandina Koleja Pathologên Afrîkaya Rojhilat, Navîn û Başûr - Dibistana Herêmî ya Patholojiyê ya Rojhilata Navîn û Afrîkaya Başûr.Efrîka.J. Lab.derman.9 (1), 1-8 (2020).
Enstîtuya Tenduristiya Giştî ya Etiyopyayê, Wezareta Tenduristiyê ya Federal.Stratejî û Rêbernameya Neteweyî ya Demkî ji bo Teşhîskirina Laboratorî ya COVID-19.https://ephi.gov.et/images/novel_coronavirus/EPHI_PHEOC_COVID-19_Laboratory_Diagnosis_Eng.pdf (gehiştiye 12 Tebax 2020) (EPHI, 2020).
Woloshin, S., Patel, N. & Kesselheim, AS Testên neyînî yên derewîn ji bo dijwarî û encamên enfeksiyona SARS-CoV-2. Woloshin, S., Patel, N. & Kesselheim, AS Testên neyînî yên derewîn ji bo dijwarî û encamên enfeksiyona SARS-CoV-2.Voloshin S., Patel N. û Kesselheim AS ji bo enfeksiyonên SARS-CoV-2 û encamên wan ceribandinên negatîf ên derewîn.Voloshin S., Patel N. û Kesselheim AS Ji bo provokasyon û bandora enfeksiyona SARS-CoV-2 ceribandinên negatîf ên derewîn.N. eng.J. Derman.383(6), e38 (2020).
Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI Bûyerên COVID-19-erênî û derewîn-neyînî yên derewîn: Stratejiyên pêşîlêgirtin û rêvebirina nefesê, derzî, û perspektîfên din. Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI Bûyerên COVID-19-erênî û derewîn-neyînî yên derewîn: Stratejiyên pêşîlêgirtin û rêvebirina nefesê, derzî, û perspektîfên din. Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI Loжноположительные и ложноотрицательные Bûyera COVID-19: Parastina profîlektîka û stratejiyên лечения, nexweşî û nexweşî. Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI Bûyerên erênî yên derewîn û neyînî yên derewîn ên COVID-19: stratejiyên pêşîlêgirtin û dermankirina nefesê, vakslêdan û rêça pêş.Muliu, DS û Gurgulianis, KI Bûyerên derewîn-erênî û neyînî yên derewîn ên COVID-19: stratejiyên ji bo pêşîlêgirtin û dermankirina nefesê, vakslêdan û riya pêş.Pispor Reverend Respire.derman.15 (8), 993–1002 (2021).
Mouliou, DS, Ioannis, P. & Konstantinos, G. Teşhîsa COVID-19 di beşa lezgîn de: Dîtina darê lê windakirina daristanê. Mouliou, DS, Ioannis, P. & Konstantinos, G. Teşhîsa COVID-19 di beşa lezgîn de: Dîtina darê lê windakirina daristanê.Mouliou, DS, Ioannis, P. û Konstantinos, G. COVID-19 Teşhîs Di Beşa Lezgîn de: Darê bibînin, Daristanê winda bikin.Muliou DS, Ioannis P., û Konstantinos G. Teşhîskirina COVID-19 Li Odeyên Lezgîn: Ji Daran re Têra Daristan Ne.Xûyabûn.derman.J. https://doi.org/10.1136/emermed-2021-212219 (2022).
Degli-Angeli, E. et al.Verastkirin û Rastkirina Performansa Analîtîkî û Klînîkî ya Lêkolîna Abbott RealTime SARS-CoV-2.J. Klînîkî.Vîrus.129, 104474. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104474 (2020).
Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. Ji bo tespîtkirina enfeksiyona vîrusê ji hêla RT-PCR-ya kevneşopî ve pênc komên pêşîn ji herêma genomê ya cihê COVID-19 bidin ber hev. Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. Berawirdkirina pênc komên primer ji herêmên genom ên cihêreng ên COVID-19 ji bo tespîtkirina enfeksiyona virusê bi RT-PCR-ya kevneşopî.Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. and Aflatunyan, B. Berawirdkirina pênc komên destpêk ên ji herêmên cihêreng ên genoma COVID-19 ji bo tespîtkirina enfeksiyona virusê bi RT-PCR-ya kevneşopî. Mollaei, Hr, Afshar, Aa, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflalipour, B. 比较 来自 Covid-19 不同不同 组 区域 的 五 于 通过 常规 RT-PCR 检测 病毒 感染. Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. Berhevdana 5 herêmên genetîkî yên cihêreng ên COVID-19 ji bo tespîtkirina enfeksiyona virusê bi RT-PCR-ya kevneşopî.Mollaei HR, Afshar AA, Kalantar-Neyestanaki D, Fazlalipour M. û Aflatunyan B. Berawirdkirina pênc komên primerên ji deverên cihêreng ên genoma COVID-19 ji bo tespîtkirina enfeksiyona virusê bi RT-PCR-ya kevneşopî.Iran.J. Microbiology.12 (3), 185 (2020).
Goertzer, I. et al.Encamên pêşîn ên bernameya nirxandina kalîteya derveyî ya neteweyî ya ji bo tespîtkirina rêzikên genomê yên SARS-CoV-2.J. Klînîkî.Vîrus.129, 104537. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104537 (2020).
Wang, M. et al.Nirxandina Analîtîk ya Bandora Pênc Kîtên RT-PCR ji bo Coronavirus Syndroma Bêhnvedanê ya Zindî 2. J. Klînîkî.lêkolînxane.qûn.35 (1), e23643 (2021).
Wang B. et al.Nirxandina heft kîtên tespîtkirina RNA yên SARS-CoV-2 yên bazirganî yên li Chinaînê li ser bingeha reaksiyona zincîra polîmerase ya rast-dem (PCR).nexweşxaneyî.Şîmyawî.lêkolînxane.derman.58 (9), e149–e153 (2020).
van Casteren, PB et al.Berawirdkirina heft kîtên tespîtkirina RT-PCR COVID-19 yên bazirganî.J. Klînîkî.Vîrus.128, 104412 (2020).
Lu, Yu, et al.Berawirdkirina performansa tespîtkirinê ya du kîtên PCR-ê ji bo tespîtkirina asîdên nukleî yên SARS-CoV-2.J. Klînîkî.lêkolînxane.qûn.34 (10), e23554 (2020).
Lefart, PR, hwd. Lêkolînek berawirdî ya çar platformên ceribandina zêdekirina asîdên nukleî yên SARS-CoV-2 (NAAT) destnîşan kir ku performansa ID NOW li gorî celebê nexweş û nimûneyê bi girîngî xirab bûye.teşhîs.mîkrobiolojî.Derbaskirin.diss.99 (1), 115200 (2021).
Molekula Abbott.Navnîşana pakêta analîzê ya SARS-CoV-2-a-time-a-dema Abbott.https://www.molecular.abbott/us/en/products/infectious-disease/RealTime-SARS-CoV-2-Assay.1-12.(Ji 10ê Tebaxê, 2020) (2020).
Klein, S. et al.Veqetandina RNA ya SARS-CoV-2 bi karanîna mûçikên magnetîkî ji bo tespîtkirina bilez a mezin ji hêla RT-qPCR û RT-LAMP ve tê bikar anîn.Vîrus 12 (8), 863 (2020).