Daneyên Qonaxa III ya li ser dermanê taca devkî ya nû ya Chinaînê li NEJM, bandorkeriya xwe ji Paxlovid ne kêmtir nîşan dide.

Di demjimêrên destpêkê yên 29ê Kanûnê de, NEJM li serhêl lêkolînek nû ya qonaxa III ya klînîkî ya coronavirusê nû yê Chineseînî VV116 weşand. Encaman destnîşan kir ku VV116 di warê dirêjahiya başbûna klînîkî de ji Paxlovid (nematovir / ritonavir) ne xirabtir bû û kêm bûyerên neyînî hebûn.

Çavkaniya wêneyê: NEJM

Dema başbûnê ya navîn 4 roj, rêjeya bûyera neyînî 67.4%

VV116 dermanek devkî ya dijî-koronavîrusê ya nû (SARS-CoV-2) ya devkî ye ku bi hevkariya Junsit û Wang Shan Wang Shui ve hatî pêşve xistin, û digel remdesivirê Gilead, Merck Sharp & Dohme's molnupiravir û azelvu's Real Biologics, astengkerek RdRp e.

Di sala 2021-an de, ceribandinek klînîkî ya qonaxa II ya VV116 li Uzbekistanê qediya. Encamên lêkolînê destnîşan kir ku koma VV116 dikare baştir nîşanên klînîkî baştir bike û xetera pêşkeftina forma krîtîk û mirinê li gorî koma kontrolê bi girîngî kêm bike. Li ser bingeha encamên erênî yên vê ceribandinê, VV116 li Ozbekîstanê ji bo dermankirina nexweşên bi COVID-19 yên navîn-bilind ve hatî pejirandin, û bûye yekem dermanê koronerî yê devkî yê nû ku ji bo kirrûbirra li derveyî welêt li Chinaînê hatî pejirandin [1].

Vê ceribandina klînîkî ya qonaxa III [2] (NCT05341609), ku ji hêla Prof. Zhao Ren ê Nexweşxaneya Shanghai Ruijin, Prof. B.1.1.529) ji adarê heta gulanê li Şanghayê, bi Armanca nirxandina bandor û ewlehiya VV116 li hember Paxlovid ji bo dermankirina zû ya nexweşên bi COVID-19 sivik û nerm. Armanc nirxandina bandor û ewlehiya VV116 li hember Paxlovid bû ji bo dermankirina zû ya nexweşên bi sivik û nerm COVID-19.

Çavkaniya wêneyê: Çavkanî 2

Di navbera 4 Avrêl û 2-ê Gulana 2022-an de ceribandinek pir-navendî, kor-çavdêr, randomkirî, kontrolkirî ya 822 nexweşên mezin ên Covid-19 yên di xetereya pêşkeftinê ya mezin de ne û bi nîşanên sivik û nermîn ve di navbera 4-ê Avrêl û 2-ê Gulana 2022-an de hate kirin da ku destûrdariya beşdaran ji heft nexweşxaneyên li Shanghai binirxîne. Çîn. Di dawiyê de, 771 beşdaran an VV116 (384, 600 mg her 12 demjimêran di roja 1 de û 300 mg her 12 demjimêran di rojên 2-5 de) an jî Paxovid (387, 300 mg nimatuvir + 100 mg ritonavir her 12 demjimêran ji bo 5 rojan) wergirtin. dermanê devkî.

Encamên vê lêkolîna klînîkî destnîşan kir ku dermankirina zû bi VV116 ji bo COVID-19 ya sivik û nerm xala dawîya bingehîn (dema başbûna klînîkî ya domdar) ku ji hêla protokola klînîkî ve hatî pêşbînîkirin pêk anî: dema navîn a başbûna klînîkî di koma VV116 de 4 roj bû û 5 rojên di koma Paxlovid de (rêjeya xetereyê, 1,17; 95% CI, 1,02 heta 1,36; kêmtir sînor>0.8).

Parastina dema başbûnê ya klînîkî

Xalên dawiya bandoriya seretayî û duyemîn (analîzek berfireh a nifûsê)

Çavkaniya wêneyê: Çavkanî 2

Di warê ewlehiyê de, beşdarên ku VV116 werdigirin kêmtir bûyerên neyînî (67.4%) ji yên ku Paxlovid (77.3%) di şopandina 28-rojî de digirin ragihandin, û bûyera bûyerên neyînî yên Pola 3/4 ji bo VV116 (2.6%) kêmtir bû. ) ji Paxlovid (5,7%).

Bûyerên neyînî (kesên ewledar)

Çavkaniya wêneyê: Çavkanî 2

Nakokî û pirs

Di 23ê Gulana 2022-an de, Juniper eşkere kir ku lêkolîna klînîkî ya qeydkirina Qonaxa III ya VV116 li hember PAXLOVID ji bo dermankirina zû ya sivik û nerm COVID-19 (NCT05341609) bi xala dawiya lêkolîna xwe ya bingehîn pêk hat.

Çavkaniya wêneyê: Çavkanî 1

Di demekê de ku hûrguliyên ceribandinê kêm bûn, nakokî li dora lêkolîna Qonaxa III du alî bû: yekem, ew lêkolînek yek-kor bû û, di nebûna kontrolek cîhêboyê de, ditirse ku ew ê dijwar be ku meriv dadbar bike. derman bi tevahî objektîf; ya duyemîn, di derheqê xalên dawiya klînîkî de pirs hebûn.

Pîvanên tevlêbûna klînîkî ya ji bo Juniper ev in (i) encamên erênî yên ji bo ceribandina taca nû, (ii) yek an çend nîşanên COVID-19 yên sivik an nerm, û (iii) nexweşên di xetereya bilind a COVID-19 ya giran de, tevî mirinê jî hene. Lêbelê, tenê xala dawiya klînîkî ya bingehîn 'dema başbûna klînîkî ya domdar' e.

Hema berî ragihandinê, di 14ê Gulanê de, Juniper xalên dawiya klînîkî guhezandibû bi rakirina yek ji xalên seretayî yên klînîkî, "nîjera veguheztina nexweşiya giran an mirinê" [3].

Çavkaniya wêneyê: Çavkanî 1

Ev her du xalên sereke yên nakokiyê jî bi taybetî di lêkolîna ku hatî weşandin de hatine destnîşan kirin.

Ji ber derketina ji nişkave ya Omicron, hilberîna tabletên cîhbo ji bo Paxlovid beriya destpêkirina ceribandinê bi dawî nebûbû û ji ber vê yekê vekoleran nekarîn vê ceribandinê bi karanîna sêwiranek du-kor, du-qelp pêk bînin. Derbarê aliyê yek-kor a ceribandina klînîkî de, Juniper got ku protokol piştî danûstendina bi rayedarên birêkûpêk re hate çêkirin û ku sêwirana yek-kor tê vê wateyê ku ne lêkolîner (tevî nirxdêrê xala dawiya lêkolînê) û ne jî sponsor dê zanibin. veqetandina dermanê dermankirinê ya taybetî heya ku databasa paşîn di dawiya lêkolînê de were girtin.

Heya dema analîza dawîn, yek ji beşdarên ceribandinê bi mirin an pêşveçûna bûyerek giran a Covid-19-ê re nebû, ji ber vê yekê di derbarê bandorkeriya VV116 de di pêşîgirtina li pêşkeftina Covid-19-a giran an krîtîk de ti encam nayên derxistin. an mirin. Daneyan destnîşan kir ku dema navînî ya texmînkirî ji randomkirin heya paşveçûnek domdar a nîşanên hedef ên Covid-19-ê 7 roj bû (95% CI, 7 heta 8) di her du koman de (rêjeya xetereyê, 1.06; 95% CI, 0.91 heta 1.22) [2]. Ne zehmet e ku meriv rave bike ka çima xala dawî ya bingehîn a 'rêjeya veguherîna nexweşiya giran an mirinê', ya ku di destpêkê de beriya dawiya ceribandinê hate danîn, hate rakirin.

Di 18ê Gulana 2022-an de, kovara Emerging Microbes & Infections encamên yekem ceribandina klînîkî ya VV116 li nexweşên bi guhertoya Omicron [4] vegirtî, lêkolînek hevrêzek vekirî, paşerojê ya bi 136 nexweşên pejirandî, weşand.

Daneyên ji lêkolînê destnîşan kir ku nexweşên bi enfeksiyona Omicron ên ku VV116 bikar anîne di nav 5 rojan de ji ceribandina xweya yekem a acîdeya nukleîk a pozîtîf 8,56 rojan de, di koma kontrolê de ji rojên 11,13 kêmtir e. Birêvebirina VV116 ji nexweşên semptomatîk re di çarçoveya vê lêkolînê de (2-10 rojên yekem ceribandina asîda nukleîk a erênî) di hemî nexweşan de dema paşvekêşana asîdeya nukleîk kêm kir. Di warê ewlehiya derman de, di koma dermankirinê ya VV116 de ti bandorên neyînî yên cidî nehatin dîtin.

Çavkaniya wêneyê: Çavkanî 4

Sê ceribandinên klînîkî yên domdar li ser VV116 hene, du ji wan lêkolînên qonaxa III yên li ser COVID-19 sivik û nerm (NCT05242042, NCT05582629) ne. Ceribandina din ji bo COVID-19-a nerm û giran lêkolînek klînîkî ya qonaxa III ya pir-navendî, rasthatî, du-kor e (NCT05279235) ji bo nirxandina bandor û ewlehiya VV116 li gorî dermankirina standard. Li gorî daxuyaniya Juniper, yekem nexweş di Adara 2022-an de hate tomarkirin û doz kirin.

Çavkaniya wêneyê:clinicaltrials.gov

Çavkanî:

[1]Junshi Biotech: Daxuyaniya li ser xala dawî ya sereke ya Qonaxa III ya lêkolîna klînîkî ya qeydkirî ya VV116 beramberî PAXLOVID ji bo dermankirina zû ya sivik û nerm COVID-19

[2]https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2208822?query=featured_home[3]https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT05341609[4] Ensi Ma, Jingwen Ai , Yi Zhang, Jianming Zheng, Xiaogang Gao, Junming Xu, Hao Yin, Zhiren Fu, Hao Xing, Li Li, Liying Sun, Heyu Huang, Quanbao Zhang, Linlin Xu, Yanting Jin, Rui Chen, Guoyue Lv, Zhijun Zhu, Wenhong Zhang, Zhengxin Wang. (2022) Profîla enfeksiyonên Omicron û rewşa vakslêdanê di nav 1881 wergirên veguheztina kezebê de: hevrêzek paşverû ya pir-navendî. Emerging Microbes & Infections 11:1, rûpel 2636-2644.